成大利宝®乙脑灭活疫苗（Vero细胞）
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已上市产品
- 产品描述
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成大利宝®乙脑灭活疫苗
（Vero细胞）
成大利宝®乙脑灭活疫苗于2008年上市，接种本疫苗后可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力，用于预防流行性乙型脑炎。产品已出口至泰国。疫苗不含活病毒，适用人群更加广泛，具有较好免疫原性，更加纯净安全。
产品特性
一、适用人群更加广泛
成大利宝®乙脑灭活疫苗不含活病毒，无毒力恢复致病的风险，避免了疫苗相关病例及疫苗衍生病毒的风险。不仅适用于健康的适龄儿童，还可用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群，适用人群更加广泛。欧洲、北美洲、日本等国家和地区主要批准和使用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。
二、良好的免疫原性
成大利宝®乙脑灭活疫苗具有较好的免疫原性，其在中国Ⅲ期临床试验结果中的抗体阳转率平均高达90%以上，于泰国临床试验结果中的抗体阳转率为100%。
三、纯净安全
成大利宝®通过从配方中去除抗生素、明胶等成分，消除由该等成分导致过敏及其他不良副作用的潜在风险。生产工艺中使用β－丙内酯代替甲醛，这有助于疫苗实现更加彻底的病毒灭活，并能够水解为对人体无害的普通化合物。成大利宝®采用Vero细胞作为细胞基质，可通过生物反应器进行培养，无需宰杀动物。因此，培养细胞的质量较易控制且培养过程受污染的机会较低。
临床数据
一、大规模安全性观察
负责单位：国家CDC免疫规划中心
现场：江苏、浙江、云南、宁夏四省，每省1-2个区县
观察对象：8月龄-2岁健康儿童，3608人
结论：
1. 8月龄：接种成大利宝®后主要表现为轻、中度发热，局部反应主要为红肿无严重不良反应，第二剂次不良反应发生率少于第一剂；
2. 2岁：接种成大利宝®和减毒活疫苗后局部未见不良反应，全身不良反应仅见轻中度发热，两者差异无统计学意义。
—— 尹遵栋，等. 中国疫苗和免疫，2011，17(3): 195-200.
二、两种乙脑疫苗序贯免疫的安全性评价
负责单位：天津市CDC
观察对象：9月龄-2岁健康儿童，5019人
结论：减毒活疫苗和灭活疫苗序贯免疫有良好的安全性
—— 李永成，等. 中国疫苗和免疫，2011，17(2): 155-157.
成大利宝®III期临床血清学研究
成大利宝®免疫原性良好，明显高于国内同类产品
—— 周荔葆，等. 中国生物制品学杂志，2009，22(8): 809-811.
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